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GOLD SIGN:ゴールドサインHCGワンステップタイプ

妊娠診断補助試薬:ゴールドサインHCGワンステップタイプ

ゴールドサインの特徴・測定原理

測定原理

ゴールドサインHCGワンステップタイプ外装

ゴールドサイン HCG・HK は、免疫クロマトグラフィー法により尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)を検出する妊娠診断補助試薬です。hCG の測定は、妊娠の診断・切迫流産の予後判定・絨毛性腫瘍の経過観察など、臨床的に広く利用されています。ゴールドサイン HCG・HK は、抗 hCG モノクローナル抗体を使用していますので hLH、hFSH 等の類似ホルモンとの交差反応は認められません。また、感度は25IU/Lと高く、操作は尿につけるだけのワンステップと大変シンプルです。

尿中に hCG が存在する場合、テストストリップの採尿部を検体尿につけると、hCG と抗 hCG 抗体感作金コロイドが結合します。この複合体が判定紙上を移動し、判定紙に固定化された抗 hCG 抗体と結合し、抗 hCG 抗体感作金コロイド-hCG-固定化抗 hCG 抗体の複合体が形成されます。これにより判定窓に、赤紫色の判定ラインが確認されます(陽性)。

一方、尿中に hCG が存在しない場合は、複合体が形成されないため、赤紫色の判定ラインは確認されません(陰性)。hCG との反応に関与しなかった抗 hCG 抗体感作金コロイドは、判定紙上の抗マウス IgG 抗体に捕捉され、赤紫色のコントロールラインとして確認されます。

特徴

  • 尿にテストストリップをつけるだけと操作が簡単です。
  • 感度は25IU/Lです。
  • 特異性の高いモノクローナル抗体を使用していますので、hLH、hFSH、hTSHとの交差反応は認められません。
  • 判定は3分後と短時間で結果が得られます。

形状、構造等(キットの構成)

構成試薬 (30テスト分)

テストストリップ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥30テスト

抗ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)マウスモノクローナル抗体
抗ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)マウスモノクローナル抗体感作金コロイド
抗マウスIgGヤギポリクローナル抗体

測定方法

用法・用量(操作方法)

1. 試薬の調製方法

そのまま使用します。

2. 操作方法

  1. アルミラミネート袋を開封してテストストリップを取り出します。
    (同封の乾燥剤は廃棄します。アルミラミネート袋は、直前まで開封しないでください。)
  2. 採尿カップに採った検体尿に、テストストリップの採尿部を右図のように採尿ラインまで入れ、3秒間つけます。
  3. 検体尿からテストストリップを引き出し、判定窓を上に向けて採尿カップ等の上に水平に静置します。
    (紙などの吸水性のあるものの上に置かないでください。)
  4. 3分後、コントロールラインが着色していることを確認し、直ちに判定を行ってください。

測定結果の判定方法

測定結果の判定法

1. 判定法

本試薬の hCG 検出感度は、25IU/Lです。尿中に25IU/L以上の hCG が存在するとき、判定窓に赤紫色の判定ラインが確認されます。

2. 判定上の注意

  1. 次のような場合には結果が陽性を呈することがありますので、臨床所見等も合わせて総合的に判断してください。
    分娩後、流産後(未確認流産も含む)、人工妊娠中絶後、hCG産生腫瘍、胞状奇胎、性腺刺激ホルモン投与時、閉経後等
  2. 子宮外妊娠等の異常妊娠の場合や、妊娠のごく初期の場合では、陰性を呈することがありますので、
    臨床所見等も合わせて総合的に判断してください。
  3. 判定が不明瞭な場合は判定を保留し、数日後に再検査を行ってください。
  4. 膿や血液等で著しく混濁している尿及び酸性尿等では、非特異的な影響が現れることがあります。
  5. 反応途中または判定後、まれに尿の流れる方向(判定ラインに対し垂直の方向)に沿って金コロイドの着色が線状に濃く現れる場合がありますが、このラインは陽性を示すラインではありません。判定は添付文書記載の要領に従って行ってください。

各種資料

よくある質問

Q. ゴールドサインHCG・HKの保険請求について(H24.4)
A. 妊娠診断は疾病ではないため、保険請求は出来ません。従って患者の実費負担になります。
しかし、何らかの異常があり内分泌学的に検査を行う場合には、HCGの定性測定に対し、検査料として保険請求が可能です。

<検体検査実施料>
生化学的検査(Ⅱ)の中の「D008内分泌学的検査の 1.ヒト繊毛性ゴナドトロピン(HCG)定性」に該当し1テスト当り55点です。
<検体検査判断料(月1回)>
「D026 4.生化学的検査(Ⅱ)判断料」としてが144点が適用されます。
Q. ゴールドサインHCGワンステップタイプとゴールドサインHCG・HKとの違いは何ですか?
A. 両方とも妊娠診断補助試薬ですが形態及び原理が異なります。
前者は金コロイド免疫測定法(フィルター法)を原理とするカセットタイプで判定結果が保存できます。
後者は免疫クロマトグラフィー法を原理とするストリップタイプで操作が簡単です。
また、ゴールドサインHCGワンステップタイプは、1キット20テスト入りですが、ゴールドサインHCG・HKは30テスト入りです。

お問い合わせ

森永乳業株式会社 ウェルネス事業部
〒108-8384 東京都港区芝5-33-1
03-3798-0133(10:00-16:00 土日祝除く)
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